Оксид этилена (этиленоксид) в стерилизации медицинских изделий
Как работает низкотемпературная стерилизация оксидом этилена, для каких медицинских изделий применяется EtO, из каких этапов состоит процесс и почему после стерилизации необходима аэрация. Разбираем технологию, оборудование, расходные материалы и действующие требования к процессу.
Оксид этилена занимает отдельное место среди методов стерилизации медицинских изделий. В отличие от паровой стерилизации, процесс может проводиться при сравнительно низкой температуре, поэтому технология применяется прежде всего для изделий, которые не допускают воздействия высокой температуры и влаги.
При этом этиленоксидная стерилизация представляет собой не просто обработку изделия газом. Это контролируемый многоэтапный процесс, результат которого зависит от подготовки загрузки, температуры, влажности, количества стерилизующего агента, продолжительности воздействия, удаления газа и последующей аэрации.
В России требования к разработке, валидации и текущему контролю такого процесса устанавливает ГОСТ ISO 11135-2017. Отдельные стандарты регулируют требования к EO-стерилизаторам, биологическим индикаторам и остаточному содержанию этиленоксида в медицинских изделиях.
Что такое оксид этилена и этиленоксидная стерилизация
Оксид этилена — газообразный стерилизующий агент, применяемый для низкотемпературной стерилизации медицинских изделий и материалов, для которых использование высокой температуры или влаги ограничено.
В профессиональной литературе и документации можно встретить несколько обозначений: «оксид этилена», «этиленоксид», EtO, EO или ЭО. В контексте стерилизации медицинской продукции эти обозначения относятся к одному стерилизующему агенту.
В отличие от паровой стерилизации, где важную роль играет воздействие насыщенного водяного пара при высокой температуре, при EO-стерилизации стерилизующий агент находится в газообразной фазе. Это позволяет применять технологию для ряда изделий и материалов, которые могут потерять свойства или деформироваться при традиционной высокотемпературной обработке.
Газ способен проникать через подходящие газопроницаемые упаковочные материалы и достигать участков изделия, доступ к которым затруднен при поверхностной обработке. Именно поэтому EtO получил применение для стерилизации определенных изделий сложной конструкции.
Наличие оксида этилена само по себе не обеспечивает валидированный результат стерилизации. Необходим контролируемый процесс с установленными параметрами, подходящим оборудованием, подготовкой загрузки, контролем цикла и последующей аэрацией.
Почему используется низкая температура
Значительная часть медицинских изделий изготавливается не только из металла и стекла. В конструкции могут использоваться полимеры, клеевые соединения, электронные компоненты и другие материалы, свойства которых ограничивают применение высокотемпературных методов.
Для таких изделий требуется метод, способный обеспечить стерилизующее воздействие при более щадящем температурном режиме. Одним из таких методов является стерилизация оксидом этилена.
При этом низкая температура не означает, что EtO следует применять для любого медицинского изделия. Если изделие допускает паровую стерилизацию и производителем предусмотрен такой способ обработки, использование более сложного низкотемпературного процесса может не требоваться.
Какие медицинские изделия стерилизуют оксидом этилена
EtO применяется прежде всего тогда, когда медицинское изделие требует стерилизации, но его материалы, конструкция или функциональные элементы ограничивают использование пара, высокой температуры или других методов обработки.
Возможность использования этиленоксида определяется не только материалом изделия. Значение имеют его конструкция, наличие внутренних каналов и полостей, упаковка, особенности поверхности, способность материалов поглощать и затем выделять газ, а также требования производителя медицинского изделия.
Полимерные изделия
Отдельные изделия из термочувствительных полимеров, для которых воздействие высокой температуры может привести к деформации или изменению свойств.
Изделия сложной конструкции
Медицинские изделия с соединениями, полостями и труднодоступными участками, если для конкретной конструкции предусмотрена EO-стерилизация.
Изделия с каналами
Отдельные изделия с внутренними каналами и просветами. Возможность обработки зависит от геометрии изделия, упаковки и валидированного процесса.
Комбинированные изделия
Изделия, в конструкции которых одновременно используются несколько материалов с различной устойчивостью к температуре и влажности.
Изделия в упаковке
Метод может применяться для изделий в совместимой газопроницаемой стерилизационной упаковке, позволяющей стерилизующему агенту проникать к изделию.
Термочувствительные компоненты
Отдельные изделия с элементами, для которых температурное воздействие является ограничивающим фактором при выборе способа стерилизации.
Нельзя выбирать этиленоксидную стерилизацию только потому, что изделие изготовлено из пластика или имеет сложную форму. Метод обработки должен соответствовать требованиям производителя медицинского изделия и валидированному процессу стерилизации.
Где применяется этиленоксидная стерилизация
Технология используется как в учреждениях здравоохранения, так и при промышленном производстве медицинских изделий. ГОСТ ISO 11135-2017 непосредственно предусматривает применение требований к процессу в обеих этих областях.
В медицинских организациях EO-стерилизация может использоваться как специализированный низкотемпературный метод для совместимых изделий. В промышленности технология позволяет проводить финишную стерилизацию определенных медицинских изделий, в том числе уже находящихся в совместимой упаковке.
При этом конкретная область применения всегда связана с валидированным процессом: необходимо подтвердить не только достижение требуемого результата стерилизации, но и совместимость самого изделия, его упаковки и выбранных параметров цикла.
Как оксид этилена обеспечивает стерилизующее действие
Этиленоксид обладает выраженным антимикробным действием. В газообразном состоянии он способен контактировать с поверхностью изделия, проникать в совместимую упаковку и достигать участков сложных медицинских изделий, доступных для газовой среды.
Стерилизующее действие EtO связано прежде всего с его способностью вступать в химические реакции с функциональными группами биологических молекул микроорганизмов. В результате нарушается нормальная работа белков, ферментов и нуклеиновых кислот, необходимых клетке для жизнедеятельности и размножения.
Такой механизм позволяет использовать оксид этилена для инактивации различных микроорганизмов, включая устойчивые формы. Однако результат зависит не только от присутствия газа. Необходимо обеспечить его контакт с потенциально контаминированными поверхностями при заданных условиях валидированного цикла.
Упаковка, конфигурация загрузки, внутренние каналы, полости и другие особенности медицинского изделия могут влиять на доступ стерилизующего агента. Поэтому возможность применения EtO оценивается для конкретного изделия и процесса.
Газ распространяется внутри стерилизационной камеры и контактирует с доступными поверхностями.
EtO проникает через совместимые газопроницаемые упаковочные материалы.
Химическое взаимодействие нарушает функции жизненно важных молекул микроорганизмов.
Как проходит цикл стерилизации оксидом этилена
Конкретные алгоритмы различаются в зависимости от оборудования, медицинского изделия и валидированного процесса. В общем виде EO-стерилизация включает подготовку загрузки, создание требуемых условий в камере, воздействие стерилизующего агента, его удаление и последующую аэрацию.
Поэтому время работы стерилизатора нельзя свести только к продолжительности контакта изделия с газом. Подготовительные стадии, вакуумирование, кондиционирование, удаление EtO и аэрация также являются частью технологического процесса.
Подготовка загрузки
Изделия проходят предусмотренную предварительную обработку, размещаются в совместимой упаковке и формируются в загрузку.
Кондиционирование
В камере формируются необходимые условия процесса, включая заданные значения температуры и влажности.
Подача EtO
В стерилизационную камеру вводится предусмотренное процессом количество оксида этилена.
Экспозиция
Загрузка выдерживается в среде EtO при параметрах, установленных для валидированного цикла.
Удаление газа
После экспозиции EtO удаляется из камеры посредством предусмотренной оборудованием последовательности эвакуации и продувок.
Аэрация
Изделия выдерживаются в условиях, обеспечивающих удаление остаточного EtO, поглощенного материалами во время обработки.
Последовательность и параметры этапов определяются конкретной системой стерилизации и валидированным процессом. Универсального режима EtO, одинаково подходящего для любого изделия, оборудования и загрузки, не существует.
От чего зависит эффективность этиленоксидной стерилизации
Результат EO-стерилизации определяется не одним параметром, а их сочетанием. Концентрация стерилизующего агента, температура, относительная влажность и продолжительность воздействия рассматриваются как взаимосвязанные условия процесса.
Кроме них имеют значение свойства стерилизуемого изделия, конфигурация загрузки, упаковочная система и способность стерилизующего агента достигать всех участков, для которых требуется стерилизующее воздействие.
Концентрация EtO
Количество стерилизующего агента в газовой среде является одним из параметров, влияющих на микробицидное действие процесса.
Определяется валидированным цикломТемпература
Температурный режим влияет на кинетику процесса и является контролируемым параметром EO-стерилизации.
Контролируется в ходе циклаВлажность
Относительная влажность играет важную роль в эффективности воздействия EtO на микроорганизмы.
Формируется на этапе кондиционированияВремя экспозиции
Продолжительность воздействия устанавливается с учетом остальных параметров процесса и характеристик загрузки.
Не выбирается изолированноПочему нельзя ориентироваться только на температуру или время
Два цикла с одинаковой температурой не обязательно являются одинаковыми по эффективности. На результат одновременно влияют количество стерилизующего агента, влажность, продолжительность экспозиции, характеристики медицинского изделия, упаковка и конфигурация загрузки.
По этой причине параметры конкретного цикла устанавливаются в рамках разработанного и валидированного процесса. Такой подход позволяет подтвердить воспроизводимость стерилизации при определенных условиях, а не оценивать ее результат только по одному показателю оборудования.
Значения температуры, влажности, концентрации EtO и времени нельзя использовать как универсальную инструкцию для любого стерилизатора. Рабочие параметры должны соответствовать конкретному оборудованию, медицинскому изделию и валидированному процессу.
EtO как часть контролируемой системы стерилизации
Для проведения этиленоксидной стерилизации необходимы совместимое оборудование, предусмотренный системой источник стерилизующего агента, контроль параметров цикла и соблюдение требований к эксплуатации конкретного стерилизатора.
Картриджи с оксидом этилена для газовых стерилизаторов
В ряде современных EO-стерилизаторов стерилизующий агент подается из одноразового картриджа с заранее определенным количеством оксида этилена. Формат картриджа и необходимая масса EtO зависят от конкретной модели оборудования.
Картриджная система упрощает работу с дозированным количеством стерилизующего агента: оператор использует предусмотренный для конкретного стерилизатора формат, а подача EtO является частью автоматического цикла оборудования.
Steri-Pro выпускает картриджи ETO-Gas с оксидом этилена в форматах 100 и 170 г. Они применяются с совместимыми газовыми стерилизаторами Steri-Vac и ETOVac с учетом требуемой дозировки конкретной модели.
Для оборудования, которому требуется несколько картриджей на один цикл, количество определяется техническими характеристиками стерилизатора. Например, отдельные модели ETOVac используют два или три картриджа по 170 г.
Стерилизаторы для работы с оксидом этилена
EO-стерилизатор представляет собой специализированную систему, в которой контролируются этапы и параметры технологического цикла. Выбор оборудования зависит от характера загрузки, требуемого объема камеры, организации процесса и совместимых расходных материалов.
Steri-Vac GS5
Газовый стерилизатор для низкотемпературной стерилизации медицинских изделий оксидом этилена.
Подробнее о GS5 → 3M Steri-VacSteri-Vac GS8
Система этиленоксидной стерилизации для совместимых термо- и влагочувствительных медицинских изделий.
Подробнее о GS8 → ETOVacETOVac HM 238
Этиленоксидный стерилизатор с камерой объемом 230 литров и работой при температурных режимах 37 и 55 °C.
Подробнее о HM 238 → ETOVacETOVac HM 600 и HM 900
Газовые стерилизаторы с камерами 600 и 900 литров для более объемных загрузок и организации EO-стерилизации.
Подробнее о HM 600 / HM 900 →Преимущества и ограничения этиленоксидной стерилизации
EtO нельзя рассматривать как универсальную замену другим методам стерилизации. Его основная ценность заключается в возможности работать с определенными изделиями, для которых высокотемпературная обработка ограничена.
Возможности метода
Стерилизация при более низких температурах по сравнению с паровым методом.
Применение для определенных термо- и влагочувствительных медицинских изделий.
Проникновение через совместимые газопроницаемые упаковочные материалы.
Возможность обработки отдельных изделий сложной конструкции при валидированном процессе.
Что необходимо учитывать
Необходимость контролировать остаточное содержание EtO после стерилизации.
Необходимость аэрации стерилизованных изделий.
Требования к оборудованию, организации процесса и безопасности работы со стерилизующим агентом.
Совместимость должна оцениваться для конкретного медицинского изделия и его упаковки.
Частые вопросы об этиленоксидной стерилизации
Оксид этилена и этиленоксид — это одно и то же?
Да. В профессиональных материалах также используются сокращения EtO, EO и ЭО. В контексте стерилизации речь идет об одном стерилизующем агенте.
Для чего оксид этилена используют в медицине?
Основная область применения — низкотемпературная стерилизация совместимых медицинских изделий, для которых воздействие высокой температуры или влаги ограничено.
Можно ли стерилизовать оксидом этилена пластиковые изделия?
EtO применяется для ряда полимерных изделий, однако материал сам по себе не определяет допустимый метод. Необходимо учитывать требования производителя изделия, его конструкцию, упаковку и валидированный процесс.
При какой температуре проводится EO-стерилизация?
Рабочая температура зависит от конкретного оборудования и валидированного цикла. Универсального температурного режима, подходящего для всех EO-стерилизаторов и медицинских изделий, не существует.
Зачем при стерилизации оксидом этилена нужна влажность?
Относительная влажность является одним из параметров, влияющих на эффективность процесса. Требуемые условия формируются на этапе кондиционирования и определяются валидированным циклом.
Зачем после EO-стерилизации нужна аэрация?
Некоторые материалы способны поглощать EtO во время обработки. Аэрация обеспечивает его последующую десорбцию и снижение остаточного содержания.
Сколько длится аэрация?
Единого времени для всех изделий нет. Продолжительность зависит от материала, конструкции изделия, условий аэрации и параметров валидированного процесса.
Что такое остаточный EtO?
Это количество оксида этилена, которое может сохраняться в медицинском изделии после стерилизации. Требования к остаточному содержанию для медицинских изделий рассматриваются в ГОСТ ISO 10993-7-2016.
Что такое картридж с оксидом этилена?
Это источник заранее определенного количества стерилизующего агента для совместимой системы. Необходимый формат и количество картриджей зависят от конкретной модели EO-стерилизатора.
Какие картриджи ETO-Gas выпускает Steri-Pro?
Линейка включает ETO-Gas 5-100 с 100 г оксида этилена и ETO-Gas 8-170 со 170 г. Оба варианта поставляются по 12 картриджей в упаковке.
Как подобрать EO-стерилизатор и расходные материалы?
При подборе учитываются характер стерилизуемых изделий, объем и конфигурация загрузки, требования к процессу, объем камеры оборудования и предусмотренный производителем формат стерилизующего агента.
Оборудование и расходные материалы для EO-стерилизации
Steri-Pro поставляет газовые стерилизаторы, оборудование и расходные материалы для этиленоксидной стерилизации. Специалисты помогут подобрать решение с учетом задач, требуемого объема камеры и используемой технологии.
