Практическое использование окиси этилена для стерилизации

И.И. Корнев, ЦКБП УД Президента РФ, кафедра дезинфектологии РМАПО

Вопросы безопасности практического использования окиси этилена для стерилизации ИМН в лечебных учреждениях

Профилактика внутрибольничных инфекций (ВБИ) является важнейшей государственной задачей. Решение этой задачи позволяет обеспечить эпидемиологическую безопасность оказания медицинской помощи населению.

Фактором передачи внутрибольничных инфекций часто являются различные термолабильные изделия, обеззараживание и стерилизация которых не всегда осуществляются эффективно.

Количество термолабильных инструментов особенно возросло в последние два десятилетия, когда в лечебную практику активно внедряются новые технологии диагностики и лечения с применением сложных инструментов, которые не могут обрабатываться термическими методами. Наличие в этих инструментах полимерных материалов, стекловолоконной оптики и других деликатных компонентов требует применения низкотемпературных методов стерилизации.

Из всех химических соединений, используемых для низкотемпературной стерилизации наиболее хорошо изучена окись этилена. Газ обладает спороцидным действием. Его высокая проникающая способность обеспечивает надёжную инактивацию микроорганизмов. Во время стерилизации газ не вызывает коррозии металлов, не оказывает негативного воздействия на оптику, изделия из полимерных материалов, пластмасс. Окись этилена позволяет стерилизовать в ЛПУ практически все виды термолабильных изделий.

Cреди обязательных требований, предъявляемых к средствам для стерилизации изделий медицинского назначения одними из основных являются:

безопасность для пациента;

безопасность для обслуживающего персонала;

экологическая безопасность.

При проведении газовой стерилизации обеспечение безопасности использования стерилизующего средства для больных и обслуживающего персонала должно стоять на первом месте. Эта проблема многоплановая. Она включает в себя максимальное ограничение воздействия этиленоксида на персонал при проведении циклов стерилизации и по окончании их, дегазацию простерилизованных изделий, максимальное снижение выбросов отработанного газа в атмосферу, поиски альтернативных низкотемпературных методов стерилизации.

Персонал, осуществляющий газовую стерилизацию, проходит специальное обучение и стажировку на рабочем месте по безопасному использованию окиси этилена. Обучение и стажировка должна включать, по нашему мнению, следующие вопросы: предстерилизационную очистку и подготовку медицинских изделий к стерилизации, технику упаковки и укладки изделий перед стерилизацией, параметры циклов стерилизации, способы наблюдения за правильной работой оборудования, вопросы контроля эффективности стерилизации, технику проведения дегазации простерилизационных окисью этилена изделий для безопасного их использования в клинических отделениях, методы и средства утилизации отработанного газа.

Одно из направлений безопасного использования оксида этилена – это оптимизация цикла стерилизации. Максимально надежными в плане эффективности стерилизации и безопасности для обслуживающего персонала являются установки для стерилизации окисью этилена, работающие при пониженном давлении. Этим самым исключается утечка газа в рабочее помещение при случайной разгерметизации камеры. Цикл стерилизации должен проходить в автоматическом режиме, при абсолютно герметичной камере, что исключает некомпетентное вмешательство в работу оборудования со стороны персонала. Камера газового стерилизатора в течение всего цикла стерилизации должна оставаться надежно блокированной. Примером подобного современного оборудования являются газовые стерилизаторы системы «Стери – Вак» компании 3 М.

Ограничение воздействия этиленоксида на персонал. Обеспечение безопасности производственной среды

Для обеспечения безопасности производственной среды при использовании окиси этилена необходимо постоянное наблюдение за уровнями содержания ЭО в воздухе рабочих помещений. На первых этапах использования газовой стерилизации с этой целью проводился отбор проб воздуха с последующим их исследованием на спектрофотометре.

Затем для наблюдения за воздействием этиленоксида на персонал ЦСО использовались дозиметры, которые прикреплялись к рабочей одежде персонала (к нагрудному карману). Эти дозиметры анализировались сразу же после использования, или отсылались в аналитическую лабораторию. Кроме индивидуальных дозиметров рекомендовалось использовать стационарные мониторные устройства — детекторы газа. Они определяют минимальные концентрации газа в случаях его утечки. Чувствительные датчики устанавливаются в тех местах, где вероятнее всего может предполагаться утечка этиленоксида. Такими местами являются: место хранения запаса газа, загрузочная сторона стерилизатора, предохранительные клапаны и линии выброса газа по окончании стерилизации, разгрузочная сторона стерилизатора, двери шкафов для дегазации простерилизованных изделий. Наличие сверхчувствительных датчиков для детектирования газа как индивидуального, так и общего использования, увы, не исключает воздействия газа на обслуживающий персонал. Случаи такого воздействия чаще всего могут быть во время разгрузки камеры по окончании стерилизации, если газ не полностью удален из камеры.

Концентрация этиленоксида в камере во время стерилизации колеблется в зависимости от типов оборудования от 650 до 1200 мг на литр объёма. Прежде чем открыть дверь по окончании стерилизации и выгрузить простерилизованные изделия, концентрацию газа в камере необходимо значительно снизить. Технология современных стерилизаторов предусматривает эффективное удаление газа с последующим созданием вакуума в камере и заполнение камеры стерильным воздухом. Эта последовательность должна повторяться многократно. Необходимо стремиться к тому, чтобы газ по окончании стерилизации был удален не только из камеры, но и из простерилизованных упаковок. И только после этого следует разблокировать дверь стерилизатора со стороны выгрузки. Такое решение позволяет улучшить производственную надёжность и исключить негативное воздействие газа на персонал.

Дегазация простерилизованных изделий

Особым свойством окиси этилена является его высокая проникающая способность, которая обеспечивает надежную инактивацию микроорганизмов. Способность полимерных и других материалов усиленно поглощать газ диктует необходимость проведения аэрации простерилизованных изделий.

Из практики использования этиленоксида для стерилизации в больницах известны случаи негативного воздействия на пациентов изделий, использованных для лечебных и диагностических манипуляций без достаточной дегазации после проведения газовой стерилизации. Так, в первые годы применения газовой стерилизации за рубежом в ряде лечебных учреждений были отмечены случаи возникновения ожогов носогубного треугольника после применения масок для дачи наркоза. Зарегистрированы также серьезные случаи ожогов слизистой трахеи после непродолжительного нахождения эндотрахеальных трубок. (Roice A., Moore W. K.S., 1955). Во всех случаях маски и эндотрахеальные трубки были использованы сразу после завершения цикла газовой стерилизации. В литературе описаны случаи, когда простерилизованные окисью этилена изделия, содержащие незначительные концентрации газа, при проведении лечебных манипуляций вызывали гемолиз эритроцитов (Hirose I., Goldstein R., Bailey C. D., 1961).

Простерилизованные этиленоксидом, абсорбируют значительное количество газа. Перед использованием этих изделий они, должны пройти дегазацию с целью максимального снижения остатков окиси этилена. Десорбция газа представляет собой сложный процесс, который в обычных условиях производственной среды при комнатной температуре протекает крайне медленно (до 14 дней). В этих случаях изделия, необходимые для проведения различных, медицинских процедур, исследований, оперативных вмешательств, во время дегазации вынужденно изымаются из оборота.

На скорость десорбции окиси этилена из простерилизованных материалов влияют различные факторы: тип материала, характер и размер упаковки, температура, концентрация остаточных количеств газа, время дегазации и т.д. (Vink P., Pleijsier K.,1986). Большое значение имеет тип материала, из которого изготовлено изделие. Примерами очень высоких абсорбентов окиси этилена являются поливинилхлорид и полиуретан. Десорбция газа из этих полимеров занимает длительный промежуток времени. Поэтому крайне нежелательно применение в медицинской практике изделий, изготовленных из названных полимеров. (RendeN-Baker L. et Roberts R. B., 1975),

Полиэтилен и полипропилен в чистом виде, а также с различными добавками и наполнителями поглощают средние количества газа во время стерилизации и освобождаются от него очень быстро во время аэрации (Baan L., 1976, Корнев И. И., 1998, Whitbourne J.,1997).

На скорость десорбции влияют также такие физические характеристики, как площадь поверхности и плотность материала, его толщина и форма. Так, по окончании стерилизации два изделия из полипропилена равного веса, но разной толщины содержали одинаковое остаточное количество окиси этилена. Однако, аэрация более тонкого изделия проходила по скорости в три раза быстрее. Площадь изделий также значительно влияет на скорость десорбции. Например перчатки из латекса, простерилизованные окисью этилена, выветриваются значительно быстрее, чем латексные трубки такого же веса (Whitbourne J.et al., 1997)

Десорбцию газа из простерилизованных изделий можно ускорить за счет повышения температуры и принудительной вентиляции в современных аэраторах. При этом скорость освобождения изделий от остатков окиси этилена возрастает в 12–15 раз. (RendeN-Baker L. et Roberts R. B., 1975, Danielson N. E.,1989, КорневИ.И., 1998).

Снижение выбросов этиленоксида в атмосферу

При выбросе отработанного этиленоксида в атмосферу он разлагается на менее опасные соединения, однако этот процесс занимает длительное время — от 2 до 6 месяцев (Conway R. A. et al. 1983). Поэтому первостепенное внимание стало уделяться снижению выброса отработанного газа в атмосферу.

Учитывая отрицательное воздействие отработанного этиленоксида на окружающую среду, агентства охраны окружающей среды некоторых стран опубликовали намерения внести этиленоксид в состав опасных загрязнений воздуха. Это потребовало создания соответствующих стандартов по максимальному количеству газа, которое может выбрасываться в атмосферу. Ещё до разработки таких стандартов появились технологии, использование которых полностью исключает или значительно уменьшает выбросы оксида этилена в атмосферный воздух.

Прежде всего, это кислотный гидролиз. Окись этилена преобразовывается в малотоксичный этиленгликоль в результате реакции с серной кислотой. Затем – реакция каталитического окисления. При температуре 18 градусов по Цельсию этиленоксид можно преобразовать в окись углерода и воду в присутствии кислорода и катализатора. Каталитическое окисление нейтрализует до 99% ЭО и является наиболее оптимальной технологией для больничных условий.

Возможна регенерация и повторное использование стерилизующего газа. Правда, эта технология требует значительных капиталовложений.

И, наконец, сжигание отработанного этиленоксида природным пропаном. Эффективность приведенных технологий колеблется от 99 до 100%.

Зарубежные источники отмечают рост использования окиси этилена в среднем на 2–3% в год. В российских лечебных учреждениях в последние годы также увеличилось использование этиленоксида для стерилизации термолабильных изделий. Так, в 2010 году только в ЛПУ г. Москвы было простерилизовано около 1000000 комплектов шовных материалов, около 100000 различных катетеров, 2800 наборов для эндоскопических операций, 2500 единиц оборудования для диагностической эндоскопии, более 15000 имплантируемых изделий (электрокардиостимуляторы, эндопротезы и т.д.).

Научные исследования и разработки по применению окиси этилена в последние годы были посвящены не только эффективности стерилизации, но и вопросам возможного воздействия этого агента на пациентов и медицинский персонал, влиянию на окружающую среду. Последние изыскания значительно изменили оборудование, практику защиты персонала. Были пересмотрены старые действующие стандарты и разработаны новые стандарты, которые сделали метод максимально безопасным для пациентов и персонала.

Бактериологический контроль эффективности стерилизации, а также оперативный контроль с помощью физических и химических методов показали высокую надежность стерилизации изделий медицинского назначения этиленоксидом.

Эффективность газовой стерилизации подтверждается многолетними клиническими данными. Более 15000 эндоскопических операций, операций по имплантации протезов сосудов, электрокардиостимуляторов и др., выполненных в последние годы в лечебных учреждениях г. Москвы инструментами, простерилизованными окисью этилена, не дали случаев послеоперационного гнойно-воспалительного осложнения.

Немаловажное значение имеет экономическая целесообразность эксплуатации оборудования, особенно на современном этапе развития здравоохранения. Нами были проведены экономические расчеты затрат на использование рабочих растворов Лизоформина 3000, применяемого для стерилизации ИМН в неупакованном виде и затрат на расходные материалы при проведении газовой стерилизации этиленоксидом. Оказалось, что в условиях многопрофильной клиники расходы на стерилизацию Лизоформином 3000 составили 2373000 руб. в год. В то же время, расходы на амортизацию оборудования и расходные материалы при проведении этиленоксидной стерилизации составили 492700 рублей в год. Таким образом, затраты ЛПУ на газовую стерилизацию по сравнению со стерилизацией растворами оказались меньше на 1880000 рублей. Из этого можно сделать заключение, что затраты на приобретение газового стерилизатора окупаются в среднем за 2 года (Корнев И. И., Логвинов Н. Л., Савенко С. М.).

Полученные нами результаты показывают, что газовый метод стерилизации этиленоксидом отвечает основным требованиям, предъявляемым к стерилизации термолабильных изделий. Метод высоко надёжен, при соблюдении необходимых требований безопасен для больных и персонала и может быть рекомендован для широкого практического использования в лечебных учреждениях.

Список литературы находится в редакции

журнал «Поликлиника» № 6 2011, стр. 28-30