Валидация этиленоксидных стерилизаторов

В соответствии с требованиями регулирующих органов, для регистрации изделий медицинского назначения требуется преоставить информацию по валидации оборудования, использующегося при производстве.

Валидация этиленоксидных стерилизаторов — один из важнейших этапов валидации цикла производства. Согласно стандарту GMP валидацию процесса стерилизации необходимо проводить при монтаже оборудования, а также повторять через установленные промежутки времени, не реже одного раза в год, а также всегда в случае внесения существенных изменений в оборудование или цикл производства.

Компания Стери-Про оказывает профессиональные услуги по валидации/квалификации этиленоксидных газовых стерилизаторов объемом до 5 м³.

При проведении валидации используются специализированные взрывобезопасные даталоггеры компании MadgeTech, точность которых подстверждается калибровочными сертификаты NIST. Квалификация монтажа и комиссионная проверка газовых стерилизаторов обязательно входят в цикл валидации газовых стерилизаторов.

Каждый процесс валидации подтверждается документарно, и клиент получает три отчета: IQ, OQ и протокол калибровки датчиков. Проводится квалификация монтажа газового стерилизатора, квалификация функционирования газового стерилизатора.

Отчет по валидации

Каждое действие по валидации завершается составлением отчета по валидации, в котором сведены и оценены все результаты, полученные в ходе квалификации. Важными частями такого отчета являются две главы, которые не должны отсутствовать ни в одном отчете по валидации, а именно: заключения и рекомендации.

Заключение

Глава «Заключения» подводит итог результатов квалификации оборудования в целом.

В данной главе должно быть отмечено, отвечает ли процесс стерилизации критериям приемлемости для данной загрузки и цикл стерилизации, т.е. были достигнуты условия стерильности загрузки.

Рекомендации

Глава «рекомендации» более объемна, в ней содержатся рекомендации, касающиеся цикла стерилизации, стерилизационного оборудования, калибровки, мониторинга и оценки процесса стерилизации, а также данные по процедуре ревалидации.

Резюме

Выполненная должным образом квалификация стерилизационного оборудования и процесса стерилизации является одним из важных действий, которые выполняются для достижения высокой степени вероятности стандартного производства стерильных продуктов. Важно, однако, понимать, что процесс квалификации — это процесс непрерывный, который не заканчивается на квалификации при вводе в эксплуатацию, и требует ежегодной ревалидации.